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同一个健康食品，可以有两个不一样的批准文号吗？ 请问一下，同一种健康食品，可不可以有不一样的批准文号，批准文号可以变吗？在什么情况下可以变？ 休闲 居 编 辑 >>>>>>>>休闲养生网回答： 同一种保健食品，规格不一样批准文号也不一样。 保健食品允许变更的内容：产品名称、保质期、食用量、缩小或扩大适宜人群范围、产品规格、申请人地址、生产场地、注意事项以及质量标准。国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。 2．变更具体事项的名称、理由及依据。 3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产已经生产销售的证明文件。 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） 1．国产保健食品变更申请表。 2．变更具体事项的名称、理由及依据。 3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。 7．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。 8．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 （三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。 2．变更具体事项的名称、理由及依据。 3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。 7．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。 8．修订后的质量标准。 9．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。 10．连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。 2．变更具体事项的名称、理由及依据。 3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 6． 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。 7．修订的质量标准。 8．所增加功能项目的功能学试验报告。 （五）改变产品名称的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。 2．变更具体事项的名称、理由及依据。 3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1．国产保健食品变更备案表。 2．变更具体事项的名称、理由及依据。 3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 |