您现在的位置： 
研制新药需要经过临床试验，选择临床试验单位的程序如何？
>>>>>>>>休闲养生网回答： 为了保证新药研制单位申报资料和试验结论的科学、公正、真实、可靠，国家药品监督管理局对药品非临床安全性评价研究机构采取了备案制，对药品临床试验的医疗机构实行了资格审核认定制，并依法推进《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》的实施；同时，对新药的评审采取专家库制度，增加了相关专业和专家数量，使之更具广泛性、代表性、权威性，评审时采取随机进选有关专家，从而保证了评审工作的透明度和公正性。这些都体现了新药管理的重大改革和进步。 在新药的临床试验或生物等效性试验完成后，即可上报国务院药品监督管理部门审核，必要时组织专家审评和对样品进行技术复核。符合规定的，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。休 闲 居 编 辑 |