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非典疫苗初测结果明天公布检测对人体毒副作用 四名志愿者进行临床“接种”SARS灭活疫苗(或安慰剂)的效果如何，有关方面明天将公布初步临床监测结果。 此次试验针对健康人体休 闲 居 编 辑 本次首批SARS灭活疫苗一期临床实验的负责人———中日友好医院呼吸内科主任林江涛说，目前四位志愿者的情况很好。随后，我国对SARS疫苗进行技术检定的相关部门负责人告诉记者，目前实验仅仅进入临床一期，主要检测此种SARS灭活疫苗对于健康人体的毒性(副作用)和安全性，但一种疫苗要最终获得注册进入批量生产过程，还需要在疫区通过有效性和保护性测试。 四志愿者身体情况很好 中日友好医院曾经被传22日作为志愿者注射场所的观察室很平静，没有任何特殊的标志和表现。几位过往的医护人员均表示知晓SARS疫苗在这里进行临床实验一事，但具体操作过程，是由标号为“3”的呼吸科诊室来负责的。 同时，一位知情人士说，本次实验是由呼吸内科主任林江涛来统筹安排，医院为此成立了一个专门的临床工作小组，在对四位志愿者实施接种后的72小时内，负责实时监测每个人的体症和血液变化情况。 对于刚刚开始的SARS疫苗临床实验，曾经在一线指挥非典救治的林江涛主任表现谨慎而乐观，他说，目前四位志愿者的身体情况很好，如果进展顺利，疫苗接种三天之后，也就是本周三，会有一个初步的临床监测结果通过相关渠道发布。 同时，北京科兴生物制品公司市场部负责人尉岚表示，一旦实验出现结果，他们会很快向社会公布，“这是我们需要负责的事情。”尉岚如是说。 疫苗须经三期测试方可上市假如非典不再爆发真正疫苗将难面世 本报讯(记者魏铭言)中国药品生物制品检定所是我国负责对SARS疫苗进行技术检定的部门。昨天，检定所一位副研究员说，本次在四名志愿者身上进行的接种实验仅是SARS疫苗临床实验的一个初步的环节，用于检测实验疫苗的毒性，即是否会在健康人身上产生毒副作用。 据介绍，疫苗在获得注册进入批量生产前，至少需要通过三期临床测试： 一期临床实验人数很少，一般只有几十人，主要观察疫苗是否安全，接种后是否产生免疫力，实验对象严格隔离，受到密切监控； 二期临床实验对象加大到几百人，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异；三期临床实验对象增至几千人，观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。 专家举例说，三期临床实验需要在非典爆发期间，通过选取各1000人的对照组来证明疫苗是否具有保护作用。假如非典不再爆发，那么可以说真正的疫苗难以面世。 只有这些程序一一完成后，才能申请生产许可证，大批量生产。疫苗一旦获准进入市场，并不意味着疫苗万无一失，一些潜在的问题可能在疫苗使用一段时间后才会显现，因此疫苗投放市场后，可能还要做四期临床监控。 |