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海峡两岸加入世界贸易组织(WTO)后，加速台湾中药相关业者与在大陆发展之台商朝国外市场经营。近日笔者陆续接获业者的询问，有关中草药产品如何进入欧洲市场，相关的法规及管理办法可从那些网站、书籍等资料查询，显示业者已逐渐重视欧洲市场并且摩拳擦掌准备中。确实，『法规』健全与否与国家的产业能量息息相关，以药品研发为例，从研发产品、审查认证至上市销售均有相关法规环环相扣，除了保护合法业者及消费者的权益之外，同时亦有严惩非法的用意，用以监控药物确保具有效性及安全性，除了保障使用者生命安全之外，更提升研发药物的价值。再者，医药法规与药物研发、临床、基础医学等信息紧密结合，常影响产业投资之判断和机会。由此看来，植物性产品无论是药物、食品乃至化妆品从业人员对于所涉及之业务相关法规怎能置身事外？因此，基于知己知彼藉以降低进入他国市场瓶颈障碍，了解植物性药品开发先进国家相关法规及提供法规谘商的管道，对于推动中药国际化，以及增加国际竞争力有莫大的助益。由于欧洲各国均有自己的草药制剂的法令及法规，本文仅整理与植物性药品相关重要机构与准备文件依据范例，提供大众参考，希望藉由欧洲植物性产品法规发展趋势笼统的介绍，引起您对中药国际化的共鸣。欧洲共同体药物评审委员会(TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,EMEA)欧洲共同体药物评审委员会(EMEA)是一个非常重要的组织，其研究制定一系列药事法规透过欧盟国家的实施，形成欧洲很重要的法律章程，而欧盟各国又根据EMEA的法规制定本国相应的药事法。此组织是根据1993年7月通过的2309/93/EEC决定而建立，总部设在伦敦。负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。根据EMEA对植物性药品定义，不只是单一药用植物，也可以是多种植物药的混合(herbalmedicinalproducts)，含有单纯植物活性成份和/或植物萃取物，而具有医疗作用。植物性制剂是指将植物弄碎、萃取、压榨、过滤，所得之粉状或液体进行加工制作、纯化浓缩得之。另外，于1997年初，EMEA、欧洲药典委员会、欧盟国家药政单位等专家学者组成AdHoc草药组，此专门组之研究工作报告，包括法令条款的修正、草药制剂产品品质修正、草药制剂安全性评量等，不仅对世界各国草药制剂业与药事法有深刻影响，对我国欲进军欧洲市场之中草药业者亦关系密切。另外，几个组织与医药品之审查、法规研拟、调查相关之重要机构整理如表一，其中以AESGP与EFPIA和植物性药品最为有关。此外，数个重要网站亦刊载植物性药品法规与最新信息整理如表二所示。表一欧洲重要医药品相关机构表二欧洲医药品相关网址欧洲药典1960年代初期，欧洲医药政策制定者为了公共健康福利，寻找医药品制造方法与控制条件的标准统一化，在1964年一场欧洲协商会议中提及帮助各国国家药典的标准化，设立医药品的制备及成分之品质详细规范(qualityspecifications)而开始。欧洲药典(http://www.pheur.org)最初是由比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰、瑞士、英国共同制定。在2001年年底欧洲药典委员会成员，已有28个加盟国/组织及18个观察国/组织(表三)。其中描述品质详细规范之专文(monograph)被赋予法律上的效力，取代原有老旧国家药典。会议指令(councildirective)75/318/EEC，要求欧盟成员国医药品制造商在收集撰写上市许可申请(marketingauthorizationapplication)时使用欧洲药典之专文。同时，药典提供制造商参考物质(referencesubstances)，可检查制造、贩售或出口时之医药品品质与一致性。为此，欧盟组织也设立标准化生物性药物科学研究计画，与国家药物控制研究室的官方网络(officialnetworkofnationalmedicinecontrollaboratories,OMCLs)。现在当谈到医药品品质与安全性时，欧洲药典已被视为最权威之一。目前，欧洲药典已于2001年九月出版最新版第四版，工研院生医中心透过图书馆协助购得，欢迎同好借阅查询。表三欧洲药典第四版委员国(2002年)欧洲药典中与植物性药品有直接关系者为通论、一般性专文、专文三大部分，内容整理如表四。特别值得注意的是，如果使用草药种类是欧洲习之有年，且药典中有记载者，依照专文中测量方法及标准执行，所检具之申请文件在审查过程中较容易为欧洲各国药政单位接受，否则多以植物性新药处理。举例说明，肉桂树皮油(CinnamonBarkOil,Ceylon)定义Cinnamomumzeylanicum幼苗树皮经蒸气蒸馏而成，为透明流动的微黄液体、随时间增加转为淡红色，具有独特的肉桂醛气味，并明确标示相对密度、折射率、旋光度、层析图谱等定性定量数值、贮存条件等供医药业者参考。专文中刊载植物性药品已超过130种，其中超过6种萃取物与酒渍物。工研院生医中心去年十月底举办「德国植物性药品产业成功关键因素探索」研讨会，曾邀请里根思堡大学GerhardFranz教授到台湾演讲植物性药品品质管控，即为德国代表编撰欧洲药典委员之一。表四欧洲药典中与植物性药品有关内容简介各国法规目前世界各国草药管理法规不同，从原料来源、半成品/产品/药品、生产、品质管控均有不同的定义，管理法规的统一是未来的趋势，有报导指出欧洲当局打算在2003年完成EU统合性法规。但根据位于德国波昂之联邦药品与医疗器材局BfArM(BundesinstitutfurArzneimittelundMedizinprodukte)主席Prof.Dr.HaraldG.Schweim说明，草药产品相关法规在欧洲各国是非常复杂，各国对于草药产品的定义不一，且各自的药政规范不同，造成非欧系国家对于欧洲市场的认知混沌不明不易进入，但是欧盟国家体认到统合性对于大欧洲共同市场有提振经济的作用，目前已正积极研拟整合性的法规，并逐步实施，这项工作非常艰巨预估整个欧洲药政法规完成统一需达十年之久。草药产品在欧洲地区一般区分为传统药品、OTC药、处方药、膳食性补充品、食品添加剂/机能性食品、化妆品这六大类。草药产品需遵照会议指令CouncilDirective65/65EEC执行，"well-establisheduse"草药者需遵守CouncilDirective1999/83/EC，"traditionaluse"者目前仅有草案，预计2001年9月公布，膳食补充品行政命令则不包括草药。草药品若搀杂其它混合物如维他命或矿物质，则不能被视为草药治疗法。欧洲多数国家多将草药定位介于药品至膳食性补充品间，德国则将草药视为药品且有健保给付(表五)。表五欧洲国家对草药产品法定定位1.德国植物性产品在德国以药品、膳食性补充品、食品上市，大部分遵从CommissionE规定。德国在1978年成立相当于美国食品与药物管理局的政府法人E委员会(CommissionE)，即草药管理委员会，该委员会接受委托以现代科学证据检验草药成份及疗效，并核准草药为药品。2.法国公共卫生法第L.511条款定义医药产品，同时也受到医药产品的一般规范。药用植物在法国药典中的定义，至少一个部分具有医疗用途的植物，药用植物只能由药师或是合格的草药专家贩卖。3.英国1968年的医疗指令第132节定义草药产品具有医疗作用：医药产品为含有植物经过萃取、压碎、或其它制造方法，或是两、三种经过这些程序的物质组合，或者是一、两种这些程序的物质再加上水或其它无活性物质的组合。另外，对于草药产品的分类，1995年医疗管制局(MedicineControlAgency,MCA)发行医药产品分类之指导方针，依据会议指令CouncilDirective65/65/EEC，厘清医药产品、食品、化妆品的界限，并将产品用途、成分特性、标示、促销文字、产品形式、是否有类似合法产品在市场销售等项目列入。4.奥地利植物性药品与化学药品在申请注册、药物标示、广告、销售等均视为相同，遵守会议指令CouncilDirective65/65/EEC。植物制剂如不具有治疗效果，可作为食品、化妆品、治疗辅助制剂。关于治疗辅助制剂奥地利药事法特别规定，需注意安全及品质，但不可标示具医疗作用。5.其它在荷兰、比利时、英国多以膳食性补充品申请，程序上较容易通过。东欧国家目前尚未有整合的迹象，如药品要输入该国仍需各别按照当国法令申请，法规较为复杂。互相认证同意(MutualRecognitionAgreements,MRAs)欧盟国家基本上已发展完善的草药产品配套规范，根据会议指令CouncilDirective65/65/EEC、75/318/EEC、75/319/EEC，要求产品在进入市场前其品质、安全性、疗效及各项文件均需符合规范。而互相认证同意(MRAs)的目的是在顾及制造商双边国的法规平等前提下，藉由避免输入欧洲第二国二次重复审查以缩短审查工作及时程，这种作法有促进贸易的功能。以欧洲草药产品互相承认申请认证流程为例(如图一所示)，草药产品之药效、安全性、品质等证明文件准备齐全，始容易申请取得许可。在1999年，欧盟就医药品GMP项目已与美国、加拿大、澳大利亚及纽西兰签署互相认证同意(MRAs)，并与瑞士和日本协商签署。图一：欧洲草药产品互相承认流程结论所有医药品法规制定的基本原则，都是着重在产品的安全、品质和有效三方面。不仅是欧洲，世界各国草药管理法规虽不尽相同，但是法规趋向国际性的调合化(harmonization)且一致化是未来的趋势，亚洲国家也针对国际药政法规的统一努力研拟配合。台湾属海岛型经济国家，原料本已过度仰赖进口，中药产业自身市场规模太小，再加上植物性制剂挟加入世界贸易组织后，分食台湾药品及健康食品市场者众。我国中药业及食品业需体认到植物性制剂属国际性产业，必须强化研发创新、加强新产品的研发，制造符合国际性法规之高水平产品，提升竞争力的资本，才得以拓展国际市场。参考文献1.中药如何进入欧共体市场祝国光等编着中国医药科技出版社1999.2.EuropeanPharmacopoeia.4thEdition.2002.ISBN:92-871-4587-3.3.HerbalDrugsandPhytopharmaceuticals.Medpharm.Germany.CRCPress.1994.4.HerbalMedicinalProductsintheEuropeanUnion.AESGP.http://www.aegsp.be.5.PharmaceuticalsintheEuropeanUnion.EuropeanCommissionEnterpriseDirectorate-General.http://europa.eu.int.(MDnews)
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