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我国药用玻璃生产应尽快与国际水平接轨 随着我国药品市场的日趋完善和处方药、非处方药实施分类管理都对药品包装提出了更高的要求，药用玻璃早已在药品包装领域中得到了广泛的应用，并且仍然处于发展的上升阶段，生产企业应该在药用玻璃本身的更新换代、产品升级及与国际标准接轨等方面更加注意。 由于温度、湿度、空气、光、微生物和昆虫等的影响，会使药品稳定性发生变质。在这种情况下玻璃包装瓶的优势就显现出来，因为其具有优越的保护性能和良好的化学稳定性，同时，玻璃具有不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解的特性，且通过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质，因此，玻璃成为药品最好、最常用的包装容器，更增加了药用玻璃的市场价值和前景。另外，根据药品包装材料选择的美学性原则和无污染原则，药用玻璃透明、美观，而且价格低廉、可回收，不像ＰＶＣ材料后期处理非常困难，带来极为严重的环保问题。休闲居 编 辑 如今，由于药用玻璃具有许多无可比拟的特点和优势，在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等包装领域。 按产品用途的不同大致可以分为如下几类： 输液剂包装：国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。塑料输液容器逐步增长，但优质轻量的Ⅱ型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，目前仍是普通输液剂的首选包装。 口服液包装：口服液制剂以保健品居多，大部分采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。 冻干剂包装：冻干剂包装有管制瓶和模制瓶，以前有安瓿包装，现已基本淘汰。 片剂、胶囊剂包装：近年来，片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替，但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。 粉针剂包装：粉针剂是我国药品五大制剂之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中，模制注射剂瓶占７０％～８０％，管制注射剂瓶占２０％－３０％。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特点是重量轻，外观透明度好。目前，管制注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。 水针剂包装：水针剂包装的主要形式是安瓿。国内生产的曲颈易折安瓿有两种：一种是安瓿颈部有一刻痕，刻痕的上方有一色点标志；另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环，因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同，可产生局部应力，易折断。 我国目前正处于经济和技术迅猛发展时期，药品出口日益增多，外商对包装药品用的玻璃质量也越来越重视，近几年虽然我国的药用玻璃生产取得了很大的发展，但国际同类产品相比，我国的药用玻璃生产还存在较大差距，主要表现在产品标准水平低、实物质量差、结构不合理、产品档次及附加值不高等方面，使药用玻璃对医药经济的贡献率明显低于发达国家。因此，药用玻璃生产应尽快从以下方面与国际水平接轨。 在标准水平上，要积极采用国际标准，全面提高产品质量水平，尽快建立完善我国药用玻璃的标准化体系。在类型上，国际标准ＩＳＯ１２７７５－１９９７明确规定药用玻璃主要有３类：３．３硼硅玻璃、国际中性玻璃和钠钙玻璃。由于我国技术水平所限，一直不能规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际中性玻璃，今后应逐步过渡，重点发展国际中性玻璃。在材质性能上，国际中性玻璃和３．３硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到１级。虽然我国的低硼硅玻璃颗粒法耐水多数也为１级，有的为２级，但若从微观看碱的析出量，则要比国际中性玻璃大数倍。在有害物质限量方面，国际上对玻璃中Ａｓ、Ｓｂ、Ｐｂ、Ｃｄ的析出量均有规定。作为对安全卫生要求最高的药用玻璃，我国应对有害元素的析出量予以限制，以保障人民群众用药安全。测试方法应由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性，过去用甲基红酸性溶液变色法，现在要用碱总量滴定法，国际上还要对Ｎａ、Ｋ、Ｃａ分别进行定量测定。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |