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权威论坛：振兴中药路在何方？ 融现代高新技术于中国传统的中药文化之中，赋予这一数千年人类智慧的结晶以时代内涵，让世界人民接受中药，让中药早日造福于全人类。这是整个中医药界共同的奋斗目标。 休 闲 居 编 辑 实现质量控制 云药集团总经理龙江说：“中药与西药属于完全不同的两个体系，但国际上对中药的要求跟西药一样，成分必须量化，要明确药品各种成分及其含量，这个难度很大。因为一种植物的成分本来就很复杂，两种以上植物组成的复方就更复杂了。” 实现中药的质量可控，对原料也就是中药材的质量控制至关重要。为了从源头上实现中药的质量控制，目前国家正在大力推行中药材GAP标准，很多中药生产企业也纷纷投资兴建GAP基地。“这项工作很艰苦，而且投入很大，周期也比较长。”龙江希望“国家在推行GAP方面能有一些优惠政策，比如提供贴息贷款等，以激励企业在GAP基地建设方面的投资热情。” 湖南九芝堂股份公司的一些中药品种已经成功地打入了日本市场。该公司董事长余克建对如何控制好中药质量透露了一个小窍门：“一般情况下，药品的质量指标都有一定的幅度，有最低限度和最高限度。我们在控制药品质量时，应该尽量去靠近这个范围的中间值，这样能够使产品的质量比较稳定。” 开发速效中药 通常人们评论一种药的好坏，是看药的疗效如何，见效是否明显。而中药给人的印象往往是缓缓地调理，起效慢。龙江认为，中药要走向世界，在疗效方面应该向西药看齐，“显效快是中药需要解决的一大问题。”他说，“中药在治疗慢性病、疑难杂症和重症病方面都是有优势的。”据了解，目前国内很多大的企业已经在开发速效中药，比如一些治疗脑血管疾病的品种，市场上也已经有一些速效中药，如灯盏药注射液、络泰等。 速效中药的问世，将使世人重新审视中药，药到病除的奇效说不定会使那些“高鼻子蓝眼睛”主动将被他们当做保健品、食品添加剂的中药拿到他们的“药铺”中。 对中药生产工艺和剂型的改造也是中药现代化的一大重点。“用新的生产工艺重塑中药形象，给传统剂型增加技术含量，使中药的质量更稳定，起效更快，患者服用更方便。”据余克建介绍，九芝堂已经有20多个中药品种都采用了浓缩丸这种新剂型，“我们把那些传统的蜜丸进行了工艺和剂型的改造，对药材的有效成分进行提取、浓缩，去掉杂质，采用一些新的辅料，加工成浓缩丸。这样不仅使药品质量更稳定，服用量也大大降低了。” 加强临床追踪 近年来的中药马兜铃酸事件使中药国际化之路越发艰难。新西兰刚把中国的十九个中药品种列入黑名单，龙胆泻肝丸事件又祸起萧墙，真是一波未平一波又起。人们不禁要问：老祖宗用了几千年的中药怎么了？ 龙江说：“药品的安全是第一位的。相对于化学药品来说，副作用小本是中药的优势。”也许正是因为这一点，中国的药品生产厂家普遍忽视了一个重要工作―――对药品上市后的临床追踪。“FDA禁止若干含马兜铃酸的中药进入美国市场，为我们敲响了警钟。在这方面，我们自己早就应该做大量工作，等到自己的产品被人家拒之门外再有所反应就晚了。” 据了解，尽管政府部门一再强调加大药品不良反应的监测和追踪，并在全国建立了不良反应监测网，但本该是药品不良反应监测主体的中药企业却对此漠然。龙胆泻肝丸事件也充分反映了这一点。其实早在九年前，国家药品监管部门就已经对含有马兜铃酸的中药品种进行了通告，其中包括关木通。可惜的是，一些相关企业对这些关系到产品生命的重要信息并没有重视，但石家庄神威药业却是个例外。 “对于中药的临床疗效、药理毒理的研究，中国的药品生产企业在申报产品时都已经做过，但几乎没人想到，产品上市后还要继续去做临床追踪。”余克建说。 据了解，湖南九芝堂产品的日本经销商已经明确要求九芝堂对其出口产品的疗效、安全性等临床情况进行连续追踪。“我们目前正在准备开展这方面的工作，但难度较大。对这种临床药理毒理的追踪性研究需要在哪一级医院进行、要做多少例，日本都有要求，费用也很高。我们向日方建议只对大的品种进行追踪。”余克建告诉记者。确实，对于很多中药生产企业来说，每个企业都有十几个甚至几十个品种，如果对于每个品种都要进行后期的临床追踪，企业将不堪重负。但对后期临床追踪的漠视，更会使中药陷入发展的绝境。如何解决这对矛盾，恐怕还需要企业和政府的共同努力。 走出认识误区 中药国际化，首先要实现现代化、质量标准现代化、加工工艺现代化、剂型现代化等等。“中药现代化是一个比较漫长的过程。让有几千年传统的中医药一下迈进现代化是不可能的，要逐步将现代技术、现代工艺和现代化的概念赋予这一古老的文明。”安徽安科生物医药集团董事长宋礼华强调，“不要好高骛远，不要狭义地理解中药现代化。比如中药材种植，很多中药材必须在特定的环境下才能保证其疗效；加工工艺方面，有些必须用特殊的炮制方法才能达到质量标准的品种，用超临界萃取等高新技术来加工，并不能获得好的结果；完全用中药材中提取的单体化合物进行组合，也代替不了中药的复方。”他认为，如果把中药传统的东西完全丢掉，也就谈不上中药现代化了。 扬子江药业集团董事长徐镜人说：“中药以药品身份打开洋人的市场难度较大，需要在定量方面做大量工作，药理毒性方面要做大量临床。但国外的临床费用较高，中国的企业一般难以承受。如果不做临床，就不能进入洋人的医院，不能作为药品，只能作为保健食品在超市里卖，这是中药国际化的难点。”他说：“目前日本、韩国的一些中药进入西方市场比较多，主要也是进入西方国家的保健品市场，不是进入医院。而中国的中药在保健方面的优势是世界公认的。”他认为，我们的中药走向国际，也不一定非得进入西方的医院。如果务实一些，则会大大加快中药进入国际市场的速度，促进中药现代化和国际化的实现。 （转摘自“中国医药经济信息网”） |