血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10个品种的医疗器械今后将不能说用就用，与其相关的生产、使用单位都将根据医疗机械产品风险程度按规而行。

 

    记者日前从食品药品监督管理部门获悉，国家将对无菌和植入性医疗器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作，而江苏省则被列入植入性医疗器械企业试点地区。

 

    据介绍，伴随医院各类手术病例的增加，植入性医疗器械作为手术工具或功能替代性产品无论在患者身体健康和术后康复方面都起着至关重要的作用，其产品一经植入就存在不同程度的风险。这期间，产品质量是决定性因素。

 

    据省人民医院外科骨关节中心副主任医师陈群介绍，此次被规定的10个品种里的骨科植入材料通常包括接骨板、钢板、螺丝、假体和人工关节等材料。“如果钢板质量不好是会断裂的，我就曾经见到过患者发生钢板断裂的例子。”陈群介绍。

 

    省食品药品监督管理局相关负责人表示，其实国家此前就已对这些事关病人健康的医疗器材强调了监管力度，江苏也一直在积极跟进并采取相关措施。他认为，这次把江苏作为试点有强化管理的意思。无论怎样，至少可以对提高医疗器械的安全性起到促进作用，让广大患者用上更放心的医疗器材。

 

（转载自《南京晨报》）