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B计划药物事件有望解决 背景链接
今年3月15日，布什总统提名Andrew von Eschenbach全职领导FDA，但Andrew von Eschenbach的任命在参议院受到阻碍，有两名民主党参议员声称不会对其任命投赞成票，除非他同意民众可以无处方购买紧急避孕药。
前国立癌症研究（NCI）所长Andrew von Eschenbach是在Lester Cranford去年9月辞去FDA局长后被任命为FDA代理局长的。
7月的最后一天，美国食品药品管理局（FDA）对外宣布了一条颇令人吃惊的消息：当局正在考虑放开左炔诺孕酮紧急避孕药丸的销售，18岁以上的女性不需处方便可购买此药。
FDA这一举动，将可能意味着布什政府这些年来在这一卫生政策问题上的顽固不化的态度有望彻底改变。
Barr和FDA的较量
左炔诺孕酮紧急避孕药被称为B计划药物，从1999年开始作为处方药销售。目前，美国有9个州的法律允许不用处方也可购买到B计划药物，但在某些州则是越来越多的药剂师拒绝接受该处方来发药。美国社会对于B计划药物一直存在着截然相反的两种观点：反对派坚持认为避孕药未经医生处方的出售将扩大获得药物的可能性，从而导致青少年滥交、社会更混乱；支持派认为非处方许可让需要的人更容易获得B计划药物，这样美国能减少每年300万例的计划外怀孕。
2003年，生产左炔诺孕酮紧急避孕药的Barr制药公司向FDA申请将该药作为非处方药出售，且不对使用者设定年龄限制。然而， FDA一直没有批准这一申请。不过，FDA内部亦并非风平浪静。
2003年12月，FDA的一个顾问委员会以23票对4票的绝对优势同意将B计划药物转为非处方药，FDA内部的科学家经也支持这一提案，但FDA当局最后还是以青少年会滥用此药为由拒绝批准这一提案。
但Barr制药公司仍没有就此放弃。其将OTC销售计划申请修改为“16岁以上的女性不需处方就可以购买B计划药物”，还附带了一项用于限制药剂师行为的计划，类似于目前商店禁止向未成年人出售香烟的措施。
而与Barr制药公司同样执拗的FDA依然不为所动。FDA当时的局长Lester Crawford作出了延期的决定，他称FDA当局需要慎重考虑该采取怎样的有效措施来限制B计划药物使用者的年龄。
事态转机隐现
在给Barr制药公司的信函中，FDA当局表示愿意在一周内与公司面谈成人自由购买B计划药物的具体细节，但同时，代理局长Andrew von Eschenbach又称，FDA会考虑批准Barr制药公司的申请，不过前提是Barr制药公司必须改动某些细则——对18岁以上的女性有限制地销售药物，不向16岁的女性销售药物；在药店同时销售的非处方和处方版本的包装不能相同；进一步细化有关年龄限制的内容，并要限制某些药店销售药物。如果Barr制药公司的OTC销售计划不严谨，FDA仍可能决定继续保留B计划药物的处方药形式。
虽然该信函并不是最终批准文件，但FDA和Barr制药公司都对这支药物的前景表示了乐观。Barr制药公司女发言人CarolCox在发言中指出事态正朝着积极的方向发展。
为了让FDA确信其有能力保证B计划药物不会被青少年滥用，Barr制药公司已经专门制定了一项限制销售对象的计划。根据计划，B计划药物将不会在便利店或加油站出售，而只会在药店里出售；B计划药物不会被放置在药店的货架上，而将被放置在药店柜台后；购买B计划药物的女性必须出示有照片的身份证以证实她们的年龄。
舆论各执己见
许多团体和个人对此事表示出谨慎乐观的态度。
一直支持以非处方药的形式出售B计划药物的美国“计划生育”组织在声明中表示：FDA的宣布将“有望为改善妇女健康作出贡献”。
去年因抗议FDA在B计划药物问题上议而不决从而辞去FDA妇女健康主任一职的Susan
Wood一直认为B计划药物用于年轻妇女是安全的，她对Andrew von Eschenbach的决定可能对B计划药物产生积极意义感到“由衷的高兴”。
曼哈顿勒诺克斯山医院妇产科医生Jennifer Wu表示自己会开出B计划药物处方以节省病人的费用，“如果B计划药物真的以非处方药形式出售，将给那些并不想怀孕的妇女带来帮助，而以非处方药形式出售也将提高女性对该药的认识，一些女性对B计划药物并不怎么了解。”
但同时，反对之声也潮起。
美国基督教妇女组织“Concerned Women for America”则持反对意见。该组织主席Wendy Wright认为FDA或Barr制药公司没有对购买B计划药物的人做出性别限制，一些对幼女实施性侵犯的强奸犯为了掩盖他们的罪行而将会购买B计划药物。
美国非赢利组织“青年之声”则担心许多性生活频繁的青少年将无法获得这种紧急避孕药丸。该组织主席James Wagoner说：“我们感到关心的是，政治的力量最终将凌驾于科学之上，那样对妇女和少女来说都不是好事。”
牵涉诸多政治干预
James Wagoner提到的“政治的力量”并非危言耸听。事实上，小小的B计划药物确实将强大的政治因素牵扯进来。
一些站在FDA对立面的人士指出：FDA之所以拖延决定，是因为布什政府内部在生育政策上具有影响力的一些保守人士发挥了他们的政治作用，其中包括反对堕胎的人士；在这些人看来，使用B计划药物就是默许堕胎。
民主党人、纽约州参议员希拉里•；克林顿和华盛顿州参议员帕蒂•；默里在新闻发布会上曾指出FDA宣布放开B计划药物的消息只不过是一种拖延战略。据悉， FDA宣布这一消息刚好是在美国参议院一个委员会将对Andrew von Eschenbach正式就任FDA局长举行听证会的前一天，这就不得不让人怀疑布什政府是否又在采取拖延战略，以转移其在B计划药物问题上遭致的外界的批评。
希拉里•；克林顿和帕蒂•；默里说，假如委员会批准了对Andrew von Eschenbach的任命，她们将在参议院设法阻止对Andrew von Eschenbach的最终任命举行全院表决，直至FDA对销售B计划药物作出最终决定。
去年，FDA前任局长Lester Crawford在接受任命听证之前也遭遇了部分参议员对其任命所提出的保留意见。这些参议员后来收回了他们的保留意见，因为Lester Crawford当时向这些参议员保证FDA将在2005年9月1日对B计划药物作出相关决定。希拉里•；克林顿说：“正是因为Crawford先生作出了保证，我们才收回了原先对他任命的保留意见。但FDA并没有履行诺言，一年之后，我们仍在等待他们作出决定。”当初，Lester Crawford对外表示政府也许会赞同以非处方药的形式向17岁以上的女性销售B计划药物，但他后来又以“FDA从来没有批准过与一种处方药具有相同剂量和使用方法的非处方药”为理由，要求FDA进行审查以确定是否需要对此制定新规定。
不过，给Barr制药公司的信函中，Andrew von Eschenbach称，审查结果表明没有必要就此制定新规定。显然，这为FDA最终批准Barr制药公司的申请铺平了道路。
FDA发言人Susan Bro对“拖延战略”给了解释：“FDA的信函在时间上与8月1日参议院委员会举行的听证会有一定的关联性，这是因为Andrew von Eschenbach强烈地感到，他要让委员会了解FDA在推动B计划药物使用上所设定的框架，这是一个透明的科学决策过程。”
Barr制药公司发言人Carol Cox表示，公司目前还不清楚何时可以非处方药的形式出售B计划药物。目前，B计划药物的处方价格大约为25美元，公司可能会提高B计划药物的非处方价格，以弥补相关销售活动消耗的大量经费。
（转载自《医药经济报》）
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