Roche向FDA递交第五代HIV-1检测系统的补充申报材料
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  发布时间：2003-11-21 01:19:31

RocheMolecularSystems公司于2月6日向FDA递交一份产品补充申请材料，这一产品将增加其CobasAmpliPrep/CobasAmplicorHIV-1病毒载量（1.5版）检测系统前处理纯化过程的自动化程度。RocheMolecularSystems公司是瑞士制药公司Roche的美国子公司，专门从事体外检测分析用品的研究开发和销售。Roche的HIV-1检测系统通过聚合酶链反应(PCR)对血样中含有的HIV-1进行扩增放大和测定，用以确定感染者血液的病毒载量，根据测定结果对患者进行针对性治疗。HIV-1RNA纯化过程的自动化将减少临床检测的工作量，降低劳动成本，一次同时进行更多的样品检测。本次递交申请的组合检测系统能够在每毫升血样HIV-1RNA载量低至50拷贝数的情况下进行很好的检测，并可对各种类型的HIV-1亚型进行定量分析。这是Roche开发的第五代HIV-1自动化检测系统。

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