关于NDA或者ANDA获得批准后进行的变更方面的指导文件
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发布时间:2004-10-16 21:27:17
FDA公布了一项修定的指导,通过这个指导帮助制药商解决申报方面的一些问题,主要关于新药申请或者简略药申请方面,如果他们获得了这些申请的批准,但是需要进行生产变更的时候,怎样进行报告。
关于一些方面的批准后变更,他们给出了一些建议,这些方面为:组成和化合物、生产场地、生产工艺、规格说明书、容器密封系统、标签、各种各样的变更、以及多种相关的变更。
修订的指导详述了四个方面的报告类型,在每一个报告类型里面都包含这八个方面,这些报告类型为:
l 主要的变更,这种变更非常有可能会影响到产品的性质、浓度、质量、纯度和药物的作用,这些因素又与药物的安全性和效果有关。
l 一种适中的变更,这种变更对于上面提到的这些因素有适度不利影响,在配送这些药物之前的30天要通知FDA。
l 一种适度的影响,当机构收到这些变更的补充时,已经配送了药物。
l 小的变更,这些变更可能会影响到上面提到的那些因素。
修订的指导文件没有提供详细的信息,在申请中,评估变更的影响,可以在药物评价研究中心的相关指导文件中查看这些方面的资料。该指导性文件中不包含以前的文件中提到的有关内容,但是在该指导中强调,如果建议的报告方面与以前的指导文件中的类型不同时,按照该指导中的种类划分执行。
(“美国洲际药业”提供,未经许可,严禁转载)
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