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世界制药行业正掀起上市药品临床研究数据充分公开风潮 世界制药行业正在掀起上市药品临床研究数据充分公开的风潮，这股风潮掀起的意义在于通过实际行动挽回制药业的信誉及保证上市药品的安全性。 2004年6月，在遭到对隐瞒帕罗西汀（paroxetine，Paxil）儿童用药的不良反应数据的指责后，葛兰素史克（GlaxosmithKline）成为有史以来首个承诺在线公开所有上市产品临床研究数据的公司，礼来（EliLilly）公司和Forest公司紧随其后，在各大著名医学杂志推出他们关于建立在线综合临床研究数据库的倡议。休 闲居编 辑 各大著名医药行业协会如美国的PhRMA、欧洲的EFPIA及英国的ABPI期间努力协调以建立一个全球一体的临床研究数据公开系统。目前各大行业协会已在数据公开这一事件上形成统一意见。计划中，不论结果怎样，制药业内发起的已上市药品的临床研究、评价药品有效性和安全性的临床研究均将录入公开的数据库中。在当前环境下，医药行业业内人士抱怨最多的是失败的药品临床研究结果很少公开，而与此同时成功的研究数据满天飞。在英国，ABPI早在2003年已建立起协会自已的公开数据库，鼓励公司自愿公开临床研究结果，但数据库的录入量小得令人失望，只有极少数公司将临床研究数据上传到这个网址。 世界制药行业已经走出了第一步，并呼吁公开正在进行的临床研究的详细信息。制药行业此前不乐意披露研究数据，是出于害怕竞争对手利用这些信息来捞取好处，但目前业内已就信息披露到何种程度达成一致意见。ABPI的主席RichardBarker博士指出：“制药行业已经意识到卫生保健从业人员、病人及其他相关人员更广泛获取这些信息将带来更多的公共卫生利益。通过公开已经进行的临床研究的数据---不论结果是正面的还是负面的---以及及将进行的临床研究的结果，制药业已经迈出了向更大透明度出发的脚步。”除了达到更大的透明度以外，制药公司的这种主动行为也可能会推动医生和病人参与临床研究的热情。 临床研究的结果将以标准的、无鼓动性语言的摘要的形式公开，摘要中包括临床研究设计、方法、主要和次要结果以及药品安全性数据。若研究结果在综述性杂志上发表，则数据库会加入相关文章的链接。研究结果将在药品获批上市的一年内公布，或对于上市后临床研究，将在研究结束后一年内公布。公布临床研究成果的承诺将成为美国和英国制药公司开业、药品上市和上市后监督过程中的调查内容之一。 （转摘自“搜药在线”） |